OM-MD-0001 ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

4T MEDICAL

Sodyum Sitratlı Steril PRP (Plateletten Zengin Plazma) Kan Seperasyon Kitleri

Reference No: OM-MD-0001

ÜRÜN VE KULLANIM AMACI

Kan Seperasyon Kitleri, hastanın kendi kan bileşenlerinin santrifüj cihazı kullanılarak yoğunluklarına göre ayrışmasını sağlamakta kullanılan ürünlerdir. Tüp içeriğindeki antikoagülan (sodyum sitrat %3.13) sayesinde alınan kan örneği pıhtılaşmadan daha kaliteli PRP elde etmeyi sağlamaktadır. PRP, klinik doğrultuda yumuşak ve sert dokuya lokal olarak uygulanabilmekte ve bu sayede PRP ile dokuların uyarılmasına ve hasarlı dokuların daha hızlı iyileşmesine olanak sağlamaktadır.

ÜRÜN İÇERİĞİ

1 adet 10 ml Sodyum Sitratlı (1ml) Vakumlu tüp

ÜRÜN PERFORMANS VE KLİNİK BİLGİSİ

PRP tedavisi, kemik ve yumuşak dokuların iyileşmesi için plateletten zengin plazmanın hastaya tekrar enjekte edilmesiyle gerçekleşen bir otolog tedavidir. Bu süreçte hastadan alınan kanın pıhtılaşmaması için literatüre göre kabul edilen yöntem antikoagülan (sodyum sitrat) kullanımıdır. Antikoagülasyon ise hastadan alınan kan ile sodyum sitratın karışımı işlemidir. Tüpteki kan santrifüj cihazı kullanılarak ayrıştırma işlemi uygulanır ve PRP katmanı kullanıcı tarafından alınır. Klinik Değerlendirme Raporları ve Risk Analiz Raporlarıyla ürünün klinik olarak etkili ve güvenli olduğu belirtilmiştir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Kitler her hastaya özel ve tek kullanımlıktır.
Medikal uygulamalar içindir. Başka amaçlarla kullanılmaz.
Yalnızca medikal lisansa sahip doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Son kullanım tarihi geçmiş ürünler kullanılmamalıdır.
Açılmış ve hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.
Kullanılacak santrifüj aletinin kalibrasyonları yapılmış olmalıdır. Sabit açılı santrifüj kullanılacaksa en az 45 derecelik açılımı olan santrifüj kullanılır.
PPP, PRP ayrıştırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.
Vakum kaybı olma ihtimaline karşın numune miktarına dikkat edilmelidir.
Hasta tedavinin yol açabileceği riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
Antiinflamatuvar ilaçlar ve kan sulandırıcı ilaç kullanan hastalar için hekim önerisi ile PRP tedavisi uygulanmalı veya uygulanmamalıdır. (PRP tedavi öncesi ve sonrası ilaç kullanımı hakkında)
Tedavinin yapılacağı gün, öncesi ve sonrası için hekim önerileri dikkate alınmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE ENDİKASYONLAR

PRP tedavisi dermatoloji, fizik tedavi, üroloji, jinekoloji, oftalmoloji, çeşitli cerrahi branşlarda (ortopedi, plastik, diş hekimliği ve çene, kalp ve damar) ve saç ekim uygulamaları gibi çeşitli tıbbi uygulamalarda kullanılabilmektedir.

HASTA PROFİLİ

PRP, hekimin onay verdiği kişilere ve hekim kontrolünde uygulanabilen otolog bir tedavi tekniğidir. Tedavinin otolog olması çeşitli bulaşıcı hastalıkların önüne geçmesiyle bulaşıcılığın önüne geçer ve güvenli bir uygulama sağlar.

KULLANICI PROFİLİ

Cihazın kullanımı hakkında yeterli tecrübeye sahip hekim veya hekimler tarafından kullanılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR:

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında PRP uygulaması önerilmez:

Trombosit Disfonksiyon Sendromu
Kritik Trombositopeni
Hipofibrinojenemi
Hemodinamik instabilite
Otoimmün hastalıklar
Malignansi
Sepsis
Akut kronik enfeksiyonlar
Kronik Karaciğer Patolojisi
Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA tedavisi vb.)
Hamilelik
Yeni doğanlar

RİSK VE YAN ETKİLER

Ürün üretim aşamasında gerçekleştirilen risk değerlendirme, yönetim ve analiz raporlarına göre uygulama yapılan bölgede geçici ağrı, cilt uygulamalarında geçici morarma veya ödem görülebilir. Bu sebeple uzman olmayan kişi veya kişiler tarafından yanlış şekilde uygulanması ve sterilite koşullarına uyulmaması durumunda çeşitli hasar ve/veya enfeksiyonlar oluşabilir.

RAF ÖMRÜ

Ürünün raf ömrü için ürün üzerindeki son kullanma tarihi geçerlidir.

Kutu Etiketindeki Sembollerin Açıklaması

NO	SEMBOL	AÇIKLAMA	NO	SEMBOL	AÇIKLAMA
1		Üretim tarihi	13		Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanım talimatlarına bakın.
2		Son kullanım tarihi	14		Güneş ışığından uzak tutunuz.
3		LOT numarası	15		Kuru muhafaza ediniz.
4		Model adı	16		Sıcaklık Limitleri
5		İthalatçı	17		Biyolojik riskler
6		Distribütör	18		Tekrar kullanmayınız.
7		Model numarası	19		Kullanım kılavuzuna bakın.
8		Üretim ülkesi	20		Dikkat
9		Etilen Oksit sterilizasyonu	21		Tıbbi Cihaz
10		Radyasyon sterilizasyonu	22		Tekil cihaz tanımlayıcı (01) UDI-DI Kodu, (10) Parti Numarası, (11) Üretim Tarihi, (17) Son Kullanma Tarihi
11		Tek steril bariyer sistemi	23		SZUTEST Test Onaylı Kuruluşun CE Sembolü
12		Tekrar sterilize etmeyiniz.