STERİL DOKU İŞLEME CİHAZI

    ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU      

 

ÜRÜN VE KULLANIM AMACI

 

Doku İşleme Cihazı, yağ greftinin emülsifikasyonu ve homojenizasyonu amacıyla kullanılan bir filtreleme sistemidir. Steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır. Asıl amaç, yağ dokusunun farklı por büyüklüklerindeki doku işleme cihazı yardımı ile farklı boyutlarda filtrelenmesini sağlamaktır.

Steril olan bu sistem sayesinde farklı çaplarda rejeneratif yağ dokuları elde etmek amacıyla yağ dokusunun mikronize edilmesi, homojenize edilmesi ve boyutlandırılması ile rejeneratif stromal hücre ve doku işleme için kullanılır.

 

ÜRÜN İÇERİĞİ

​

​

​

​

​

​

​

​

ÜRÜN PERFORMANS VE KLİNİK BİLGİSİ

Steril Doku İşleme Cihazı, iki adet polikarbonattan oluşan gövde içerisinde paslanmaz çelik bıçak/ poliamid membrandan oluşmaktadır. Gövde içerisindeki bıçak/membrandan geçecek yağ doku transferi için gövdenin iki ucunda aynı boyuttaki şırıngayı bağlayabilmek adına dişi-dişi luer lock mevcuttur. Kullanıcı, yağ dokusunun istenilen viskoziteye ulaşması konusunda sırasıyla uygun bıçak/membran kullanmalıdır. Toplanan yağ, yaşlanma, travma ve kronik yaralardan kaynaklanan yumuşak doku defektlerinde kullanılmaktadır. Yağ dokusunu mikro yağ, mili yağ ve nano yağa dönüştürmek için kullanılır. Klinik Değerlendirme Raporları ve Risk Analiz Raporlarıyla ürünün klinik olarak etkili ve güv"enli olduğu belirtilmiştir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Ürünler, üretici tarafından belirtilen depolama koşullarında muhafaza edilmelidir.

• Etikette, kullanım kılavuzunda ve ürünün üzerinde yer alan işaretlere dikkat edilmelidir.

• Steril ambalajı açılmış ve/veya hasar görmüş ürünler kullanılmamalıdır. Ürünlerin herhangi birinin düşmesi durumunda ürün kullanılmamalı ve tıbbi atık olarak imha edilmelidir.

• Ürün, işlem öncesi ve/veya işlem sonrası kesinlikle parçalarına ayrılmamalıdır.

• Son kullanma tarihi geçmiş ürünler kullanılmamalıdır.

• Tek kullanımlık bir cihazdır, tekrar kullanılmamalıdır.

• Doku İşleme Cihazı etilen oksit (EO) ile sterilize edilmiştir, kontrollü ortamlarda kullanılabilir. İkinci kez sterilizasyon işlemi yapılmamalıdır

• Medikal uygulamalar içindir. Başka amaçlarla kullanılmamalıdır.

• Ürünlerin endikasyon dışında kullanımı sakıncalıdır.

• Yalnızca medikal lisansa sahip doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

• Tedavinin yapılacağı gün, öncesi ve sonrası için hekim önerileri dikkate alınmalıdır.

• Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipman ve cerrahi prosedür hakkında ayrıntılı bilgi sahibi olmalıdır.

• Hasta tedavinin yol açabileceği riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.

• Ürün ayrıştırılmamış belediye atıklarına atılmamalıdır. Kullanılmış cihaz, tıbbi atık olarak değerlendirilmelidir.

 

ENDİKASYONLAR

Kronik Yara Tedavisi, Yumuşak Doku Defektler, Yara İzi Tedavisi

Not: Steril Doku İşleme Cihazı kullanımı için endikasyonlar arasında ince kırışıklıkların düzeltilmesi (intradermal enjeksiyon), güneş hasarlarının düzeltilmesi (intradermal ve subdermal enjeksiyon), cilt renginin düzeltilmesi (intradermal ve subdermal enjeksiyon) yer almaktadır.

CİHAZLA BİRLİKTE KULLANILABİLEN TIBBİ CİHAZLAR

Doku İşleme Cihazı, 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml ve 60 ml hacmindeki Luer lock uçlu şırıngalarla uyumludur. Emülsifiye edilecek uygulamaya ve yağ hacmine bağlı olarak kullanılacak şırınga seçmelidir. Kullanıcı, aynı hacimde iki şırınga kullanmalıdır.

​

KULLANIM ŞEKLİ

Steril Doku İşleme Cihazı modelleri içerisinde bulunan bıçaklar ve filtreler kullanıma hazır olup sterilizasyon gibi herhangi bir işleme tabi tutulmamalıdır.

1. Kutuyu açınız.

2. Steril blister ambalajını açınız.

3. İçerisinde doku bulunan şırıngayı doku işleme cihazının luer ucuna, boş şırıngayı ise diğer luer ucuna ise takınız. 

4. Doku, istenen viskoziteye ulaşıncaya kadar şırıngalar arasında iki el ile ileri ve geri itiniz.

5. İşlemin bitiminde dokunun 3. maddede belirtilen boş şırıngada kalmasına dikkat ediniz.

6. Yağ grefti sırasıyla 2400, 1200, 600 bıçaktan geçtikten sonra 170 ve 50 membrandan geçirilmelidir.

 

HASTA PROFİLİ

Doku İşleme Cihazı tüm hastalarda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilir. Hamile kadınlar ve 12 yaş altı çocuklar üzerinde gerçekleştirilmiş yeterli klinik veri bulunmadığından ürünlerimizin bu hasta popülasyonunda kullanımı önerilmemektedir.

 

 

KULLANICI PROFİLİ

Bu tıbbi cihaz, bu konuda yeterli tecrübeye sahip olan hekimler ve yalnızca bu hekimler tarafından yönlendirilen yardımcı sağlık personelleri tarafından kullanılmalıdır. Ürünün etkinliği ve güvenliği açısından, yalnızca profesyonel bilgi ve beceriye sahip kişilerce uygulanması önerilmektedir.

 

KONTRENDİKASYONLAR

Tıbbi cihaz, kullanımı amaçlanan cerrahi prosedürlere uygun kullanım gerekliliklerini karşılamıyorsa kullanılmamalıdır.

 

RİSK VE YAN ETKİLER

Ürün üretim aşamasında gerçekleştirilen risk değerlendirme, yönetim ve analiz raporlarına göre kalan riskler kabul edilebilir düzeyde olup, cihazı kullanmaktan elde edilen faydalar risklerinden daha büyüktür. Olası olumsuz olaylar; morarma ve şişlik yağ nekrozu, embolizasyon, geçici veya kalıcı sinir hasarı ve/veya enfeksiyonlar oluşabilir. Bu sebeple uzman olmayan kişi veya kişiler tarafından yanlış şekilde uygulanması ve sterilite koşullarına uyulmaması durumunda olası olumsuz olaylar oluşabilir.

​

İMHA YÖNTEMİ

Ürün kullanıldıktan sonra; ürünün kullanıldığı sağlık kuruluşunda uygulanan tıbbi atık imha prosedürüne göre imhası gerçekleştirilmelidir.

​

RAF ÖMRÜ

Raf ömrü 2 yıl olarak belirlenmiştir. Ürünün raf ömrü için ürün üzerindeki son kullanma tarihi geçerlidir.

​

Kutu Etiketindeki Sembollerin Açıklaması